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医疗器械企业经营许可证简述
什么是医疗器械经营性许可证?

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗许可证的分类和定义?

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第三类医疗器械有哪些? 用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

办理医疗器械许可证用户须知
服务内容 1、撰写备案资料,制作提交文件
2、提交至政府药品监督管理部门,办理完成医疗器械经营生产备案
3、领取《医疗器械许可证》
服务地区 郑州
服务耗时 30-40个工作日(不同区域时间待定)
费用说明 代理费:¥10000元起
需准备材料 1、核名通知书复印件或盖有公章的营业执照副本复印件、注册地址产权证复印件
2、法人身份证复印件、产权证复印件及租房协议
3、相关人员的毕业证原件(需查询电子档案)
医疗器械许可证办理流程
Medical device license management process
*各地办理时间因当地管理部门政策不同而有差异,详情请咨询代理人,同时为保证时效,需要您及时准备相关材料!
审核通过后取得哪些材料
After finishing will get what material
常见问题
Common problem
医疗器械许可证可以使用几年,到期怎么办?
《医疗器械经营许可证》有效期为5年。到期后失效,不能延期,可以重新申报。
医疗器械许可证丢了怎么办,可以补办吗?
《医疗器械经营许可证》丢了也是可以补办的,具体流程咨询在线客服!
办理医疗器械许可证是不是需要先注册公司呢?
是的,办理医疗器械经营许可证必须是以公司的名义进行申请,个人无法完成。
可以委托代理人进行注册申请吗?
(1)境内生产企业可以自己或委托代理人申请。
(2)境外生产企业应该由其在中国的代表处或者委托中国有资质代理人申请。
旧证到期重新注册时原注册证丢失怎么办?
可以根据具体情况向有关部门申请补证和重新注册同时进行,如果不符合同时进行的条件,无论旧证是否过期,都按照证书补办要求办理。